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（一）申报单位在申报年度的上一年度起，为已在本地实际从事经营活动的生物医药的独立法人企业。
（二）申报单位拥有已开展临床三期试验的1类创新药研发管线1个（含）以上或已开展临床三期试验的2类/3类药物研发管线2个（含）以上。如在药品申报前因获得突破性疗法、紧急使用药物、细胞与基因治疗等免除三期临床试验（附条件上市）的，按临床三期执行。
（三）申报单位或其实际控制人在行业内具有领先地位。
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