一、背景依据

　　根据《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》《广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知》《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》等政策文件，结合坪山区实际，编制《深圳市坪山区关于加快创新药高质量发展的若干措施（试行）》（以下简称“若干措施”）。

　　二、目标任务

　　坪山区作为深圳市“20+8”产业集群生物医药重点布局区域，经过多年发展，已形成了以生物医药、高端医疗器械（含高端智能康复辅具）、生物技术为主体的生物医药产业先进制造业集群。为进一步贯彻落实国家、省、市政府关于高质量发展创新药产业的决策部署，加快培育创新药产业集群，发挥坪山国家生物医药产业基地引领作用，本次出台《若干措施》，以更大力度支持创新药企业在坪山发展，继续推动我区生物医药产业集聚成势。

　　三、主要内容

　　《若干措施》共八条。

　　（一）支持创新能力建设：申报单位在本地建立30人以上（博士学位不少于10人）的人才队伍，并在本地实际工作的，每年择优给予100万元奖励。

　　（二）鼓励企业研发：对申报单位在本地上一年度发生经审计确认的研发投入（研发费用已接受第（四）款临床试验奖励的金额除外），择优给予5%的奖励，同一申报单位每年资助上限为500万元。

　　（三）鼓励企业投资：对申报单位在本地上一年度发生的投资额，择优给予10%的奖励，同一申报单位此项资助每年最高1000万元，同一申报项目最高资助不超过3000万元、资助期限不超过3年。

　　（四）助力药品临床试验：对申报主体获批开展1-3 类化学药、生物制品、中药临床试验的，对其发生的经审计确认的研发投入，择优给予20%的奖励。如果管线为临床1期，奖励最高额为100万元；如果管线为临床2期，奖励最高额为300万元；如果管线为临床3期，奖励最高额为700万元。单个企业的实际投入费用最多向前追溯36个月。

　　（五）助力药品取得MAH证：对申报单位新增一药品MAH B证，择优按每证500万元予以一次性奖励；对申报单位新增一药品MAH A证，择优按药品注册分类1-3类，分别给予1000万元、600万元、200万元的一次性奖励。同一申报单位本条资助上限为2000万元。

　　（六）培育优质药类产品：申报单位药品上市并在本地实现销售收入，对首次突破对应销售收入的，给予一次性奖励，一次突破多个的，按对应最高额进行奖励，最高5000万元。具体标准如下：

　　首次突破销售收入10亿元以下的，每2亿元为一档，奖励每档增加200万元；10亿元以上的，每5亿元为一档，奖励每档增加500万元。

　　（七）培育药类国际化产品：通过美国 (FDA)、欧洲 (EMA)、欧洲共同体(CE)、日本 (PMDA)或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家监管注册的创新药，并当地实现销售的，择优奖励300万元/国家。同一申报单位本条资助上限为1000万元。

　　（八）鼓励授权许可交易：鼓励创新药企业与国内外企业对接合作，对于在本地发生的授权许可交易（双方应无投资等关联），择优给予出让企业授权许可交易金额一定比例，最高5000万元的交易奖励。

　　五、涉及范围

　　《若干措施》从支持创新能力建设、鼓励企业研发、鼓励企业投资、助力药品临床试验、助力药品取得MAH证、培育优质药类产品、培育药类国际化产品、鼓励授权许可交易等八个方面对在坪山区开展创新药研发业务的企业给予全方位资助。

　　六、惠企利民举措

　　《若干措施》作为目前全国首个区县级创新药专项政策，全面考虑了创新药企业的痛点难点，针对创新药企业在坪山发展给予全方位资助，推动我区创新药产业集聚成势。