尊敬的张文忠委员：

　　您提出的《关于构建医疗器械科技创新标准模式推动产业高质量发展的提案》收悉。现就提案办理有关情况答复如下：

　　一、关于通过加强标准引领，推动医疗器械产业高水平标准体系发展的建议

　　市市场监管局坪山监管局接照市市场监管局“双随机、一公开”检查工作要求，深入开展2022年团体标准企业标准自我声明监督检查双随机抽查工作。采取书面检查和网络检查等方式，对市市场监管局在深圳市“双随机、一公开”监管工作平台中抽取到的自我声明公开团体标准、企业标准的企业和团体进行全面检查，重点对标准技术要求是否低于强制性国家标准，标准内容是否做到技术上先进、经济上合理，标准编号和名称是否符合规定等方面开展检查。经检查，坪山区29家企业、团体自我申明公开标准均符合要求。今年也将继续接照相关要求对坪山区18家企业和1家团体开展标准检查工作。同时，市市场监管局坪山监管局开展对标达标提升专项行动和培育企业标准“领跑者”。根据坪山辖区的产业特点，结合市标准院在深圳市标准信息平台筛选的企业名单，通过线上宣传和入企走访等方式共发动本辖区超28家企业参加对标达标提升专项行动，联合市标准院系统性介绍企业如何参与、怎样正确选择对标技术方案，成功推动深圳市惠众医疗器械有限公司等15家企业实现对标达标，坪山区任务完成率达107%。统筹运用日常检查、专项检查、“双随机”等多种方式，加强对医疗器械生产、经营、使用环节的监管。依托市局“行政审批服务综合管理系统”和省局“广东智慧药监系统”对医疗器械企业进行科学智慧监管，2022年6月广东省药品监督管理局发布的医疗器械生产监管系统正式上线，在日常监管过程中注意加强宣传，引导全区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业通过登录广东省智慧食药监企业专属网页进行相关信息上报。接下来市市场监管局坪山监管局将继续加强队伍建设及能力建设，加强日常监督检查，注重收集企业相关诉求，并及时向有关负责部门反馈，全力配合上级部门构建医疗器械科技创新标准模式推动产业高质量发展。

　　二、关于聚焦标准化战略的标杆带动作用，打造“坪山区医疗器械科技创新服务平台”的建议

　　结合坪山区实际，我区已印发并实施《深圳市坪山区生物医药产业发展规划》，针对公共技术服务平台建设，对平台的需求和建设进行规划。一是推动成果转化与概念验证平台建设，围绕科技情报服务、概念验证、小试、中试，加快专业化成果转化平台建设。二是完善CXO公共服务平台建设，坚持重点引进和自主培育相结合，瞄准临床前及临床研发合同外包（CRO）、生产外包（CMO）、临床机构管理组织（SMO）、研发生产合同外包（CDMO）等领域的顶尖机构和团队，形成覆盖药物发现、工艺开发、中试放大等全链条“CRO+CDMO/CMO”产业服务平台。

　　区科技创新局持续完善坪山生物医药领域公务服务平台，目前已高标准建设中国科学院上海药物研究所华南安评中心、深圳市实验动物资源与技术研发基地（坪山）、广东省医疗器械质量监督检验所坪山实验室等公共服务平台，国家医疗器械产业计量检测中心将于今年年底入驻坪山生物医药加速器二期园区。

　　三、关于通过全生命周期数据模型建设，促进高质量生产与科学智慧监管的建议

　　我区现有生物医药加速器、生物医药加速器二期（在建）、中城生物医药产业园、银星生命健康产业园等专业园区开发运营商推出的生物医药、医疗器械类专业园区。截至2023年8月，我区内有科技企业孵化载体25家，其中国家级3家，市级8家（不含国家级），孵化服务面积156774.29平方米。其中，深圳中城生物医药协同创新众创空间、Sci中加国际创新（坪山）中心、Biotech生物医药创新中心、海科兴生命健康科技孵化器等孵化器重点聚焦生物医药项目孵化服务。即将建成的坪山生物医药加速器二期园区也将引进针对生物医药领域的孵化器和众创空间。后续，我区将针对生物医药产业具有“链条长”、“专业性强”等特点，进一步提升孵化服务和宣传工作，充分发挥孵化器在生物医药领域的资源优势。同时，我区将在高质量医疗器械企业的标准化建设模式、园区数字化建设以及智慧监管等方面持续发力，实现高效能、精细化的园区监管、发展模式。

　　此函。

深圳市坪山区科技创新局

2023年9月5日