尊敬的张文忠委员：

　　您提出的《关于加速坪山区医疗器械企业注册检验“最后一公里”的建议》收悉。我局为该提案的主办单位，现将有关办理情况答复如下：

　　一、关于促进改善坪山区医疗器械检验资源与时效的建议

　　为推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，2020年9月，市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，市市场监督管理局坪山监管局在日常检查过程中，认真贯彻落实该方案。

　　在加快医疗器械注册检验方面：一是深入学习贯彻上级关于改革药品医疗器械审评审批制度有关部署；二是积极宣传2020年新修订的《医疗器械监督管理条例》，进一步落实企业主体责任；三是加强日常监督检查，注重收集企业关于注册检验有关诉求，并及时向有关负责部门反馈，帮助企业加速开展注册检验，助推辖区医疗器械产业高质量发展。

　　为加快打造具有国际影响力的产业高地,区卫生健康局多措并举，推动辖区医疗机构开展临床试验项目，助力推动坪山区医疗器械注册检验进程。一是以平乐骨伤科医院完成医疗器械和药物临床试验机构备案为起点，推动区属医院开展医疗器械和体外诊断试剂相关临床试验，不断拓宽临床试验范围。二是与有关部门积极沟通，协同推进香港名医诊疗中心建设，该中心计划引进香港知名医学专家领衔的30-50家医疗机构入驻，全力构建名医坐诊、远程医疗服务、进口医疗设备检测、国际进口药品使用、健康管理、康复中心等“六大模块”，建成后将有效促进深港临床试验合作。三是加强与市卫生健康委联动，共同推进深圳医学科学院建设，正在谋划依托深圳市萨米医疗中心建设国际I期临床医院。

　　二、关于加速建设生物医药产业配套设施的建议

　　针对电磁兼容10米法暗室项目的建设事宜，经区科创局牵头，多次与区建筑工务署、区投资推广服务署、区发展和改革局开会研讨，目前电磁兼容10米法暗室项目已报市发展和改革委申请立项，预计2022年10月份可正式批复，目前项目场地已基本完工。

　　三、关于优化人才政策方面的建议

　　目前，我区生物产业高层次人才196人、博士人才194人。我区目前正针对坪山区生物医药产业发展需求针对性的制定生物医药产业人才政策。新的人才政策以“破四唯”“树新标”为目标，设置科技产出、从业背景、创新创业经验等评价维度吸引和培育生物医药产业高层次人才，通过全面优化人才政策，加速人才引进、缓解检测人员紧缺、补齐产业人才短板。

　　专此函复。