尊敬的袁庆、李蓉蓉、林汉权代表：

　　你们提出的《关于建立坪山区药品医疗器械注册CRO机构的建议》（深圳市坪山区一届人大五次会议第1-2020029号）收悉。经我局会同市市场监督管理局坪山监管局、区卫健局、区投资推广署认真研究，现答复如下：

　　一、区内生物产业发展现状

　　2020年1月22日，深圳市人民政府办公厅印发了《深圳市促进生物医药产业集聚发展指导意见及相关配套文件》（1+3文件），明确在全市打造“一核多中心”生物医药特色发展格局，将坪山打造为生物医药产业集聚发展主园区（一核）。2020年4月29日，深圳市第六届人民代表大会常务委员会发布《深圳市人民代表大会常务委员会关于加快生物医药产业高质量发展的决定》，明确高水平推进坪山国家生物产业基地和坪山生物科技产业城建设，集中资源要素优先扶持，推动率先发展，加速形成生物医药创新研发、成果转化、生产制造的全链条产业生态体系，打造深圳市生物医药产业核心集聚区。

　　截至2020年上半年，坪山区积极引进生物医药企业和科研机构，组织辖区企业开展疫情防控物资生产，辖区企业数量和产业总产值取得较大增长。企业数量从2019年底的430家增长到2020年6月底的564家，集聚效应更加明显；生物产业总产值达到67.93亿元，同比增长22.2%。疫情防控物资生产和出口有序进行，新产业公司研发了全球首款化学发光新冠病毒抗体检测试剂盒；诺然美泰公司作为全国仅有的三家生产电动电控呼吸机的生产企业之一，出口1000多台呼吸机，受到了英国、意大利等国大使馆的关注；深中海公司在疫情发生第一时间复工复产，及时提供口罩等防疫物资，为全市疫情防控做出贡献。

　　二、推动药品医疗器械注册CRO机构建设工作

　　（一）合理规划产业布局，针对性制定发展方案

　　为贯彻落实《关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》和《粤港澳大湾区发展规划纲要》精神，抓住“双区驱动”重大战略机遇，结合坪山生物医药产业发展现状，我区先后编制了《坪山区生物产业集群发展规划（2020—2035年）》、《坪山生物医药产业提升方案（2020-2025）》等文件，并将重点发展医药合同外包企业列入规划和方案中。涉及完善新药研发成果转化和产业化保障，在注册申报、生产、销售等方面增加保障；园区联合药品审评中心，引入专业注册人才，对企业新药上市审评审批进行申报指导，缩短产品上市时间；通过引进CRO或CDMO企业，提供创新研发和高端制造技术服务；积极与医保部门洽谈，协助优质产品加速进入国家级医保目录等内容；积极引进医疗器械外包服务，聚焦医疗器械设计、研发、生产、注册和推广，包括医疗器械开发价值评估与分析、临床试验方案设计和实施、病例报告表的设计、临床监查工作、数据管理、医学报告的撰写、产品代理注册、临床试验方案知识产权代理、市场招商、融资创新服务和学术会议举办、员工培训等。

　　（二）推动坪山区生物医药产业管理体制机制改革，打造专业特色产业ICH园区

　　根据《坪山高新区规划建设、主导产业及招商引资相关政策文件专题研究会议纪要》以及《坪山区生物医药产业管理体制机制改革和创新项目实施方案》的有关精神，由区科技创新局拟定了《坪山区生物医药产业管理体制机制改革方案》。方案计划借鉴上海、苏州、武汉等地区发展生物医药产业的先进经验，依托专业团队和公司，承担我区生物医药产业园区开发、建设、经营和管理，投资项目的咨询代理，科技开发，成果转化、科技金融，信息咨询等业务，满足我区未来生物医药园区、产业和人才的服务要求。其中将打造国际化接轨的坪山ICH园区作为体制机制改革的一项重点工作，通过专业机构和团队购以下服务：设立由国际一流专家组成的ICH顾问委员会，为坪山生物医药产业创新发展提供智力支持；围绕生物医药产业链、创新链，统筹整合我区现有生物医药产业平台，引进CRO、GLP、CDMO等服务平台，助推ICH园区高质量发展；全面汇集ICH领域的专家，搭建第三方技术服务平台为园区内外企业提供技术咨询服务、药品药品注册、上市、出口等法律咨询服务，提供ICH标准相关的技术和政策培训服务；搭建政企交流平台，架起政府和企业沟通的桥梁，将企业对政府服务的有关诉求和建议转化为切实可行的政策支持；组建具备专业知识的招商队伍，围绕我区生物医药产业定位和产业链建设进行精准招商。

　　（三）保障产业空间，完善CRO机构落地配套设施建设

　　我区逐步构建“众创空间+孵化器+（加速器）园区”全生态链创新孵化育成平台，目前生物医药加速器二期稳步建设，并统筹现有社会载体搭建产学研基地和专业园区，引导传统制造业民营园区向科技型园区转型升级。由区投资推广署正统筹建设的深港生物医药产业园，拟选址坪山国家生物产业基地内，一期项目总用地面积4.93万平方米，计容总建筑面积约19万平方米，主要承载国内外高性能医疗器械及生物药剂的研发、生产机构，以及围绕上述机构产业链中的核心服务机构，包括但不限于GLP/AAALAC、第三方检测机构、临床前与临床CRO机构、共享研发实验室、CMO/CDMO平台、研究开发暨生产行销服务机构（CDMMO），以及产业链的相关重点上游，人才、法律、投资基金等相关服务机构。

　　（四）集聚高端医疗资源，推进区属医院临床药物（器械）试验基地建设

　　为推动我区完善临床体系，服务区内生物医药企业，在临床资源方面，我区积极引入复旦大学附属华山医院陈星荣影像会诊中心、上海中医药大学王拥军名医团队、香港名医诊疗中心等高端特色医疗资源。在医院临床药物（器械）试验基地建设方面，在区卫健局印发了《关于推进药物（器械）临床试验基地建设工作的通知》，要求各医院按时序进度要求推进相关工作。目前平乐骨伤科医院已制定药物（器械）临床试验基地建设方案和工作推进表，确定建设科室，派出人员参加国家伦理内审员培训并取得合格证，组织召开了GCP建设专题会议，完善了人员和组织架构，目前该院正在根据相关程序招标专业公司指导药物临床试验基地建设。区人民医院已制定药物（器械）临床试验基地建设方案和工作推进表，制定并印发GCP实施方案，成立创建申报筹备组，组织相关科室人员到已建成药物临床试验基地的医院学习。区妇幼保健院组织人员学习药物（器械）临床试验基地建设的最新文件资料，更新医院伦理委员会，利用有关平台加强与药物（器械）企业领导、专家等的联系交流，探索合作开展临床试验基地的建设。萨米医疗中心BE/Ι期临床中心已进入项目概算审批阶段。

　　（五）用好“产业风向标”，吸引企业落户

　　为提高对企业和科研机构支持力度，优化对生物企业的支持维度，2020年6月15日我区印发了《深圳市坪山区关于加快科技创新发展的若干措施》。其中为鼓励CRO机构落地和开展服务工作，我区对在坪山区获批国家认可资质检验检测实验室的企业（机构），最高资助100万元；对在坪山区获批市级认定的临床医学研究中心、重点企业研究院，最高资助500万元；区内CRO、GLP、CMO/CDMO等研发服务机构为区内外与本研发服务机构无投资关系的企业提供服务，按年度实现服务金额的5%给予奖励，最高200万元。

　　下一步，我局将联合其他单位，继续健全生物产业创新政策体系、完善科技创新服务设施、推动ICH标准的全球新药研发园区建设工作。充分发挥我区港澳合作、产业空间、产业集聚、产业政策上的优势，引入并培养一批优质的CRO机构在坪山做大做强。

　　此函。