尊敬的张丹代表：

　　您提出的《关于加快落实研发用物品及特殊物品通关便利化和补强生物医药产业的建议》（第2-20230019号）收悉。经认真研究，现答复如下：

　　一、关于加快落实研发用物品及特殊物品通关便利化的建议

　　为解决当前生物医药产业面临的特殊物品等生物原料出入境痛点问题，经深入研究，计划借鉴北京、上海、杭州的经验做法，借助深圳综合改革试点授权事项清单，以深圳坪山综合保税区为试验区，先行打通特殊物品进口流程，计划搭建一个出入境特殊物品综合服务平台（以下简称综合服务平台），并建议在市级层面建立由市发改委、市科创委、市商务局、市卫健委、深圳海关和坪山区政府等为成员单位的市级生物安全联合监管机制（以下简称联合监管），通过市政府向海关总署申请授权我市开展研发用特殊物品入境风险评估并认可评估结果，给予并试点相关创新进口通关便利政策，相关特殊物品按照风险等级由低到高的原则逐步实施，最大限度提供便利化服务，满足生物医药产业研发创新以及项目产业化需求。

　　（一）筹建深圳生物医药出入境特殊物品综合服务平台。

　　建设一个协助评估审批、相对集中查验、信息化监管辅助系统、低温储存、冷链物流等功能的一站式综合服务平台，形成“审批准备—审批—通关—后续监管”的全流程管理闭环，解决生物医药企业特殊物品入境痛。在综合服务平台建设及运营方面，已确定深圳坪山综保区运营有限公司作为深圳市生物医药特殊物品出入境综合服务平台的建设运营主体；选定坪山区深福保科技生态园区1号楼1楼、武警营房分别用于建设综合服务平台服务大厅和综合服务平台后续集中查验产地，并印发了《深圳市生物医药出入境特殊物品综合服务平台一期建设方案》，接下来将尽快完成平台初期建设并开展运营。今年6月12日，综保运营公司获得坪山海关批准开设非保物流账册，并于6月21日成功协助瑞亚力集团促成其非保税特殊物品申报进入坪山综保区内暂存，实现非保税生物医药特殊物品入区后按状态分类监管业务的顺利开展。

　　（二）探索建立市级联合监管机制。

　　在市级层面建立由多部门组成的生物安全联合监管机制，联合监管机制根据企业的信用资质、生物安全自控能力，将诚信优质单位纳入试点范围，制定试点企业“白名单”及其拟进口特殊物品正面清单，允许“白名单”内企业通过综合服务平台进口研发用特殊生物物品；争取海关总署授权联合监管机制相关单位在综合服务平台对进口研发用特殊物品进行集中风险评估、集中查验、后续监管等工作，深圳海关根据联合风向评估结果，加快A、B类特殊物品的进口审批，解决高风险物品“进不来”问题。在成立市级联合监管机制方面，市级牵头单位由市科创委变更为市发改委，《深圳市生物医药出入境特殊；物品联合监管机制试点工作方案（征求意见稿）》已征求了两轮市级单位意见，接下来将由市发改委牵头修改完善后上会印发。

　　二、关于推进坪山区生物医药产业补链、强链的建议

　　（一）产业链情况

　　在生物医药和医疗器械领域，都聚集了一大批上下游优质企业，形成了完整的产业链。在生物医药领域，形成了赛诺菲巴斯德、天道医药等龙头企业为引领，万乐药业、海滨制药等中型企业为骨干，艾欣达伟、普瑞金等小微创新企业为本底的梯队生态。在医疗器械领域，涵盖包括体外诊断、医用耗材、医学影像等10多个细分领域，涌现出新产业、理邦精密等行业龙头，呈现出要素齐备、多元发展的格局。

　　（二）创新链情况

　　在生物医药创新平台方面，已引进的机构涵盖从药物发现、临床前研究、临床研究到注册上市的全部重要环节。在药物发现方面，引进了深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心、深圳北京中医药大学研究院、南方科技大学坪山生物医药研究院。在临床前研究方面，引进了中科院上海药物所华南安评中心，并加快筹建深圳市实验动物资源与技术研发基地，补齐深圳生物医药行业实验动物稀缺的产业链短板。在CRO（医药研发合同外包服务机构）和CDMO机构（医药研发生产合同外包服务机构）方面，引进布局了华先医药（同时从事CRO和CDMO业务）、华南细胞工厂（即深圳细胞谷生物医药有限公司，主要从事人体干细胞技术开发和应用，从事CDMO业务）等创新平台。

　　在医疗器械创新平台方面，已涵盖临床前研究、临床实验、注册申报等环节。比如，在临床前研究方面，广东省医疗器械质量监督检验所坪山实验室已经落户，目前正在推动国家医疗器械产业计量测试中心加快落地。在临床实验方面，区内的平乐骨伤科医院和萨米国际医疗中心可为医疗器械上市提供临床试验服务。

　　在打通进出口国际贸易链条方面，规划布局了深圳生物医药出入境特殊物品综合服务平台，同时正在筹划建立市级生物安全联合监管机制，探索开展生物医药特殊物品通关便利化改革，将有效解决当前生物医药产业面临的特殊物品等生物原料出入境痛点问题。

　　此函。

深圳市坪山区科技创新局

2023年7月19日