尊敬的陈俊委员：

　　您提出的《关于促进医疗器械产业高质量发展的建议》收悉。

　　现就提案办理有关情况答复如下：

　　一、关于在坪山开展革新性和改良型医疗器械新技术创新攻关项目的建议

　　作为深圳市“20+8”产业集群生物医药重点布局区域（集中布局生物医药、高端医疗器械、大健康三大战略性新兴产业，脑科学与类脑智能、细胞与基因两大未来产业等“3+2”集群），坪山区加快打造以中小微创新企业、原创企业为主体，关键平台为支撑的生物医药产业集群，并依托粤港澳大湾区和先行示范区体制机制和政策优势，对接整合港澳优质资源，努力打造国际一流的坪山生物医药科技产业城。经过十余年积累发展，坪山形成了以医疗器械为主体、医药制造为支柱、生物技术服务为协同、新兴领域为突破的产业发展布局。在医疗器械（含试剂）研发领域，截至2023年第二季度，坪山生物企业处于医疗器械（含试剂）产品开发设计阶段项目有527项，处于医疗器械（含试剂）注册检验阶段项目有173项，处于医疗器械（含试剂）临床评价阶段项目有84项；处于医疗器械（含试剂）产品注册申报阶段项目有479项，处于医疗器械（含试剂）生产许可阶段项目有70项；处于医疗器械（含试剂）Ⅰ类医疗器械在研项目有198项，医疗器械（含试剂）Ⅱ类医疗器械在研项目有825项，处于医疗器械（含试剂）Ⅲ类医疗器械在研项目有224项；累计已获得医疗器械（含试剂）注册证有5320项。

　　区科技创新局持续积极鼓励并支持区内医疗器械企业申报市发展改革委、科技创新委等部门相关课题和研发经费。区科技创新局联合我区产业园区、投资公司，针对区内企业需求、我区实际区情及政策延续性等问题，对生物产业单性政策进行修订、完善。科创局按照精准支持、行之有效的原则，结合我区实际并对比各区政策，编制完成《深圳市坪山区生物医药产业高质量发展若干措施》（下称《若干措施》），目前正根据区领导意见对该政策作进一步完善。8月15日，科创局专门召集中城生物医药产业园、产投公司召开会议，针对区内企业需求、我区实际情况以及政策延续性等问题，对《若干措施》进行研讨修订。

　　二、关于改善危化品申报管理机制，提升危废品处置效率的建议

　　为给先进制造业中小企业发展提供有力生态环境保障，市生态环境局坪山管理局引入深圳市东部生态产业园有限公司，建设以全生命周期产业综合服务为特色的“产业生态化”示范园区，推动工业企业绿色低碳循环发展。一是提供集中收集贮存服务。为解决坪山区中小企业危险废物种类多、产量小、缺乏专业管理等问题，市生态环境局坪山管理局积极推动东部生态产业园危险废物收集转运中心建设，该中心已于2022年8月申领危险废物经营许可证并正式建成投产，可收集、暂存的危险废物种类19个大类，年总量合计为2.6万吨，可为企业提供高效的集中收集贮存服务。二是健全危废收运机制。该中心入驻“深圳危险废物处置交易平台”并开通经营账号，为企业提供比价、签约、支付等环节一站式线上服务，结合现场走访、微信交流等方式与签约企业建立下单机制，做到有需求、即收运，进一步降低危险废物收运门槛，全方位满足签约企业转运危险废物需求。

　　根据《危险化学品安全管理条例》《易制毒化学品管理条例》《易制毒化学品购销和运输管理办法》《易制爆危险化学品治安管理办法》等规定要求，公安机关对易制毒、易制爆、剧毒等三类化学品进行管理。一是针对易制毒化学品，公安机关负责核发易制毒化学品购买许可证、运输许可证，并对易制毒化学品进行管理。当前，已有相应的平台办理易制毒化学品购买备案、运输备案，从业单位可根据日常需求，随时通过互联网登录“易制毒化学品管理服务平台”（该平台由公安部管理)提交申请，后台将及时审批；同时，该平台具备进出口核查以及为从业单位提供购销和培训等业务服务功能。但目前暂未开通线上备案功能，需从业单位于每年3月底提交纸质备案材料到市公安局坪山分局禁毒大队进行备案登记。坪山分局已将该情况反馈给上级，后续也将继续推动上级优化完善线上备案功能。二是针对易制爆、剧毒化学品，公安机关负责核发剧毒化学品购买许可证，对易制爆化学品的使用和存储进行备案。当前，已有相应的平合办理该业务，从业单位可随时通过互联网，登录“广东省智慧新危管信息平台”（该平合由广东省公安厅管理）购置相应的化学品。对于园区有需求的从业单位，市公安局坪山分局将积极协助做好易制毒、易制爆、剧毒等三类化学品的申报备案工作。

　　为推进生物医药园区招商引资，便于污水排放集中监管，保护龙岗河流域和坪山河流域的生态环境，坪山区开展了深圳国家生物医药产业基地配套集中废水处理厂及干管工程，项目前期由原区政府投资项目前期工作管理办公室及建筑工务署负责，并于 2020年4月27日移交区水务局实施。工程设计处理规模为近期 2500吨/天，远期总规模增加至5000吨/天，环评批复出水标准为《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中III类标准（ CODCr按≤30mg/L、TN按≤10mg/L），尾水排入聚龙山人工湿地深度处理后排入荣田河作为河道生态补水。项目于2020年12月开工建设，目前已完成主体建设，开展单机调试及联调联试，预计2023 年底正式运行。项目配套建设医药废水收集干管及接驳支管，服务至厂区门口，可切实解决医药企业废水排放及处理问题。

　　市市场监督管理局坪山监管局积极配合市安委会等部门开展危险化学品安全专项工作，对医疗器械领域使用危险化学品的企业进行摸底排查，督促医疗器械领域有关企业落实安全管理主体责任，有效防范涉危险化学品安全事故，指导有关企业规范危险化学品储存场所安全管理，规范危险化学品使用安全管理以及加强涉及危险化学品从业人员安全教育培训。后续，市市场监督管理局坪山监管局将继续加强队伍建设及能力建设，加强日常监督检查，注重收集企业相关诉求，并及时向有关负责部门反馈，促进医疗器械产业高质量发展。

　　关于制定危化品标准，明确区级危化品指导和审查标准的建议，区应急管理局分管副局长朱咸勇同志带队前往陈委员所在单位座谈并了解案由，对委员所提提案的具体需求进行详细沟通，深入交流了工作意见，同时梳理了现行危险化学品仓库安全相关法律法规及管理规范，明确了可量化的检查标准。《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》已明确危险化学品管理事项，深圳市地方标准《危险化学品中间仓库安全管理规范》《危险化学品储存柜安全管理规范》等现场标准已明确监管部门检查标准。此外，需要说明的是，区级无权建立地方标准。

　　关于明确可量化的检查标准，简化手续，以解决危化品仓库建设指导部门和后续的监管检查部门标准不一的建议，区应急管理局组织梳理了现行危险化学品仓库的建设要求，解决危化品仓库建设指导部门和平时监管检查部门标准不一的问题；根据《市安委办关于印发统筹解决危险化学品储存问题意见的通知》，明确了各企业在满足安全条件下可自行建设危险化学品周转仓库（以独立设置的建筑物作为危化品仓库）和危险化学品中间仓（在厂房内设置的危化品仓库）；并组织专家对辖区使用危险化学品企业开展专家指导服务，进一步规范辖区各使用危险化学品企业的安全管理。

　　三、关于持续优化相关金融配套，引导资金定向支持高潜力企业的快速发展的建议

　　产业基地方面，我区现有生物医药加速器、生物医药加速器二期（在建）、中城生物医药产业园、银星生命健康产业园等专业园区开发运营商推出的生物医药、医疗器械类专业园区。产业基金方面，区产业资本投资有限公司管理的坪山引导基金参股的十二只子基金中，包括红土创新基金、远致富海新兴产业基金、远致富海二期基金、仙瞳基金、合创智能基金、普合萤火基金、澳银天使基金、邦勤兴睿基金、新愿景基金在内的九支子基金投资范围均包括或以投向生物医药、医疗器械为主，对于上述子基金投资的医疗器械类项目，区产投公司均全力做好投后落地服务，根据实际需求推荐其入驻我区合适的生物医药、医疗器械专业园区。除此之外，区产投公司还联合城投公司、产服公司等区属国企，以及村股份公司等共同出资设立了以投向我区三大主导产业为主的兴坪一号园区私募创业投资基金，该基金总规模5亿元，拟投向入驻我区专业园区产业基地的优质项目，以形成特有的医疗器械“产业基地+产业基金”模式。

　　未来，区产投公司将持续推进医疗器械领域的“产业基地+产业基金”模式，持续撬动社会资本共建专业性园区或参与产业基金出资，为坪山区带来更多更好的医疗器械类创新优质项目。

　　在撬动控股型投资人参与方面，区产投公司一直致力于在坪山区生物医药、医疗器械创投生态的构建中引入CVC产业资本方，并计划牵手全国生物医药、医疗器械领域的龙头公司及产业资本方、头部投资机构共同壮大目前已发起设立的生物医药产业资本联盟，以联盟的力量在资金、产业链资源、技术研发、人才架构等方面为坪山区生物医药、医疗器械项目提供专业支持。

　　在形成“专业空间＋优质企业”的发展模式方面，区产投公司联合坪山区城投公司、产服公司、鼎铉公司及汤坑股份公司，依托城投智园、生物医药加速器2期等产业园区，已于2022年底发起设立了总规模5亿元的兴坪一号园区私募创业投资基金，该园区基金面向坪山三大主导产业，主要投向已入驻或拟入驻我区各大产业园区的优质项目。该基金的设立可让城投公司、产服公司等区属国企产业园区开发运营商挖掘实时掌握企业经营情况的“房东”优势，筛选园区内或即将迁入园区的高潜力创新创业项目，在获取传统“租金收益”的同时，以“股权收益”的形式共享园区内优质项目高速发展的红利，实现包括项目方、园区开发运营方在内的多方共赢。

　　同时，区产服公司作为区属国有独资企业，是坪山区推动产业转型升级与创新驱动发展的关键抓手和重要载体。自成立以来，产服公司专注于产业空问整合与升级、产业综合服务、招商引资等业务。在区委、区政府的坚强领导和大力支持下，产服公司紧紧围绕坪山区 “创新药、中国芯、智能车”三大主导产业，打造了创新广场、坪山新能源（汽车）产业园、坪山生物医药产业加速器园区等优质产业空问项目，助推坪山区产业转型升级、产业稳步发展、产城融合。为进一步促进坪山区医疗器械产业高质量发展，产服公司将依托“产业基金+产业基地” 的模式，在坪山生物医药产业加速器园区吸引国内外医疗器械重点细分领域（如医疗影像、治疗康复、体外诊断以及植介入产品）的优质初创型、创新型企业或项目入驻园区，逐步打造若干个医疗器械产业细分赛道产业集群，形成产业发展特色IP。此外，产服公司将发挥“房东＋股东”的优势，依托自有专业化运营服务团队及第三方专业技术平合(如国家医疗器械产业计量测试中心)为园区优质医疗器械企业提供完善的产业运营服务（如产业空问、专业配套服务、技术服务以及融资等），实现园区企业壮大、股东享有收益和区域产业发展。将创新广场金融超市（金融驿站）的职能和服务延伸至坪山生物医药产业加速器园区，导入银行、担保、基金等各类金融机构派员驻点或虚位驻点，建立起产业转型升级的投融资平合和多层次资本市场服务体系；每年举办项目路演、银企对接会、金融投资专业培训讲座、沙龙论坛等活动，为初创、成长型等不同类型的企业发展赋能。

　　区工业和信息化局持续加大金融服务实体经济，一是修订完善现有金融支持政策，加大政策支持力度，对辖区符合条件的企业给予贴息贴保资助，降低企业融资成本。目前，《深圳市坪山区服务业高质量发展资金支持措施》已于5月31日经区政府常务会议审议通过，正式文件将于近期印发。二是持续做好银企对接服务，联合辖区金融机构开展常态化银企对接活动，已成功举办“深圳创投日”第五站·走进坪山活动、“星耀鹏城”拟上市企业培训系列活动，吸引百余家创投机构和近百个创业项目汇聚坪山。下一步，区工业和信息化局将继续加强与区内外金融机构对接，鼓励金融机构创新金融产品，多形式举办银企对接活动，引导社会资本加大对我区生物医药产业的投资力度。

　　今年以来，区工业和信息化局联合相关职能部门围绕“9+2”产业集群，以“强龙头、补链条、建生态、聚集群、优服务”为出发点，积极建立“我帮企业找市场”服务企业新机制，大力开展“链上坪山”系列活动,通过整合产业资源，搭建企业沟通桥梁,全力推进辖区企业品牌推广、市场开拓、业务合作，打通区域内产业链内循环，助推企业充分释放产能。目前,已成功举办智能终端专场、储能专场、京鼎跨界融合专场、星耀鹏城上市专场、生物医药专场等五场系列交流活动。

　　为激发我区药品及医疗器械相关企业发展活力、促进我区医疗设备供需对接的精准性、有效性，搭建精准对接的桥梁，助推区内企业拓展产品销售渠道，今年4月，由坪山区科技创新局、坪山区卫生健康局、坪山区财政局牵头，邀请坪山区人民医院、坪山区妇幼保健院、深圳平乐骨伤科医院及坪山区中心医院（筹）等多家医院采购业务相关负责人，以及区内药品及医疗器械行业人大代表、政协委员及企业代表，召开坪山区药品和医疗器械供需见面会。目前，坪山区第二次医疗器械供需见面会正在筹备中，预计将于近期召开。通过定期召开供需见面会，为医院和企业搭建交流平台，让辖区内的医疗卫生机构进一步了解我区药品和医疗器械相关产品，帮助区内企业打开市场、拓展市场。

　　下一步，区各职能部门将继续围绕三大主导产业，定期组织产业链企业家交流、医企对接会等活动，点对点精准连接上下游，切实帮助辖区企业增订单，增产能，增效益，推动坪山经济高质量发展。

　　此函。

深圳市坪山区科技创新局

2023年9月5日