深圳万乐药业有限公司技术中心化药研发部是公司技术中心下属研发团队(班组),现有成员35人,主要承担恶性肿瘤药物及肿瘤辅助用药的原料药合成、制剂处方工艺和质量控制等技术研发、产业化放大、临床研究和注册申报等工作。
曾获2018、2019、2020、2021年公司先进集体;2020年深圳市科技进步奖(技术开发类)二等奖;2021年深圳坪山区工人先锋号等荣誉。先后获得国家药品监督管理局注射用苯磺阿典库铵生产批件和多西他赛注射液生产批件。
该班组完成多个肿瘤药物的产业化生产放大及申报,获得国家药品监督管理局批准的新型麻醉镇痛药苯磺顺阿曲库铵和第三代无乙醇多西他赛注射液等两个产品的上市生产批件;2021年还完成了硼替佐米冻干粉针、苯达莫司汀冻干粉针、米拉贝隆缓释片等化学药物的技术攻关及产业化放大,目前,米拉贝隆缓释片已完成生物等效临床试验研究并提交国家食品审评中心生产批件申报工作。同时,协助公司生产质量系统,完善已上市产品氢溴酸依他左辛原料药、氢溴酸依他佐辛注射液、注射用盐酸吡柔比星和乌苯美司原料的生产工艺优化和质量提升,降低生产成本,提高生产效率,为肿瘤药物研发及产业化作出贡献。(信息员:赖燕梅)